國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，（以下簡稱《辦法》）自2015年9月1日起施行。
藥品飛行檢查是指藥品監(jiān)督管理部門針對藥品及醫(yī)療器械的生產、經營等環(huán)節(jié)開展的不預先告知的突擊檢查或者暗訪調查。具有突擊性、獨立性、高效性等特點，以問題為導向，以風險管控為核心，按照“啟得快、辦得實、查得嚴、處得準”的要求，詳細規(guī)定了啟動、檢查、處理等相關工作程序，嚴格各方責任和義務，提升飛行檢查的科學性、有效性和權威性。 
       《辦法》共5章35條，包括總則、啟動、檢查、處理及附則。
       一、飛行檢查的啟動和實施，充分體現依法獨立原則。
       現場檢查實行組長負責制，對檢查組人員構成、進入現場、亮證執(zhí)法、實施檢查并做好記錄和證據采集。明確提出飛行檢查的“兩不兩直”原則，即：不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內容，第一時間直接進入檢查現場，直接針對可能存在的問題開展檢查，不得透露檢查進展情況和發(fā)現的違法線索等信息。
       二、建立風險研判和分層處理措施，解決風險有效管控的問題。
       在飛行檢查前，檢查組應當按照檢查方案明確現場檢查重點，并可以根據風險研判提出風險管控預案；檢查過程中，對需要立即采取暫停產品生產、銷售、使用或者召回等風險控制措施的，檢查組應當立即報組織實施部門及時作出處理決定；
       三、強調全方位多層次的銜接配合，建立順暢的協調機制。
       《辦法》明確要求組織飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對檢查工作的指揮。“對內”，在檢查過程中和檢查結束后發(fā)現違法行為時均可以立案查處。“對外”，可以聯合公安機關等有關部門共同開展飛行檢查，被檢查單位不配合甚至抗拒的，可請公安機關協助執(zhí)行公務；“對下”，則      明確要求被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)管部門派員協助檢查，《辦法》以現場檢查記錄可以直接轉化為行政處罰證據為突破口，可以作為行政處罰中認定事實的依據”。
       四、豐富和細化應對手段，提升飛行檢查的可操作性和權威性。
       對被檢查單位“拒絕、逃避監(jiān)督檢查”的不配合情形進行了細化；構成違反治安管理行為的，還可以由食品藥品監(jiān)管部門報請公安機關依照《治安管理處罰法》的規(guī)定進行處罰。
       五、落實監(jiān)管部門職責，強化執(zhí)法監(jiān)督。
       規(guī)定食品藥品監(jiān)管部門應當對飛行檢查情況予以公開的原則和信息通報與報告的義務,對有關人員按照干部管理權限給予紀律處分和行政處分，或者提出處理建議，涉嫌犯罪的，依法移交司法機關處理，對各級監(jiān)管部門構成強有力的約束。