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2016年藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證后跟蹤檢查及使用國家食藥總局GSP現(xiàn)場檢查

醫(yī)藥網(wǎng) 2016-05-20

    重點跟蹤范圍
    1.以2014年通過新修訂GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)為重點,確保2014年通過認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)2016年內(nèi)全部跟蹤檢查到位;
    2.以經(jīng)營冷藏、冷凍藥品經(jīng)營企業(yè)為重點,確保經(jīng)營疫苗及冷藏冷凍藥品批發(fā)企業(yè)2016年內(nèi)全部被跟蹤檢查到位。
 
    重點檢查內(nèi)容
    1.以企業(yè)在GSP認(rèn)證檢查中存在的缺陷項目為重點,檢查是否真正整改到位和是否建立有效機(jī)制措施;
    2.以企業(yè)使用的計算機(jī)管理信息系統(tǒng)為重點,檢查系統(tǒng)是否配置并正常使用,是否能夠?qū)崟r有效控制并記錄藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程;是否另外使用其他計算機(jī)系統(tǒng)從事藥品經(jīng)營活動;
    3.以藥品冷鏈管理為重點,檢查全程冷鏈控制能力和是否有效管理冷藏冷凍藥品各個物流環(huán)節(jié);
    4.以藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員在崗履職為重點,檢查是否真實配備執(zhí)業(yè)藥師,是否虛構(gòu)質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員是否有效履行管理職責(zé);
    5.以設(shè)施設(shè)備使用管理為重點,檢查藥品倉儲及溫濕度控制與調(diào)節(jié)設(shè)施設(shè)備是否完備并有效使用;
    6.以藥品零售連鎖企業(yè)配送能力為重點,檢查連鎖企業(yè)配送中心的庫房及運(yùn)輸車輛的設(shè)置及使用情況是否與企業(yè)實際配送需求相適應(yīng);
    7.以藥品經(jīng)營企業(yè)購銷活動為重點,檢查企業(yè)購銷活動是否真實、合法;檢查企業(yè)帳、貨、票是否一致;是否有掛靠走票問題。
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